《特殊医学用途配方m88明升生产许可审查细则》(连载三)

2019-03-27 10:04:47来源: m88明升网

  【为规范特殊医学用途配方m88明升生产许可活动,加强特殊医学用途配方m88明升安全监管,根据《中华人民共和国m88明升安全法》《m88明升生产许可管理办法》和m88明升安全国家标准的规定,国家市场监管总局组织制定了《特殊医学用途配方m88明升生产许可审查细则》(以下简称《细则》)。本期为《细则》连载第三期。】

  《特殊医学用途配方m88明升生产许可审查细则》生产场所

  第九条 厂房和车间建筑物应保持完好,环境整洁,防止虫害的侵入及孳生。生产车间的墙壁、地面、顶棚、门窗等应当符合审查通则的相关要求。车间室内的顶棚、顶角还应易于清扫,避免灰尘积聚、结露、长霉或脱落等情形发生。清洁作业区、准清洁作业区及其他m88明升暴露场所的顶棚若为易于藏污纳垢的结构,宜加设平滑易清扫的天花板;若为钢筋混凝土结构,其室内顶棚应平坦无缝隙。地面应使用无毒、无味、不渗透、耐腐蚀的材料建造,其结构应易于排污和清洗。

  第十条 产尘车间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等)应当采取适当的除尘或粉尘收集措施,防止粉尘扩散,避免交叉污染。

  第十一条 清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应装设能自动关闭(如安装自动感应器或闭门器等)的门和(或)空气幕。原料、包装材料、废弃物、设备等进出清洁作业区时,应有防止交叉污染的措施(如专用物流通道以及废弃物通道等)。

  第十二条 清洁作业区需保持干燥,并尽量减少供排水设施和系统。如无法避免,应有防止污染的措施。

  第十三条 原料、半成品、成品仓库应当符合审查通则的相关要求。接收区的布局和设施应能确保m88明升原料、m88明升添加剂和包装材料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。原料、半成品、成品、包装材料等应当依据性质的不同分设贮存场所,必要时应设有具备温度监控设施的冷藏(冻)库。同一仓库贮存性质不同物品时,应适当分离或分隔(如分类、分架、分区存放等),并有明显的标识。


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