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《特殊医学用途配方m88明升生产许可审查细则》(连载二)

2019-03-06 10:32:18来源: m88明升网

  【为规范特殊医学用途配方m88明升生产许可活动,加强特殊医学用途配方m88明升安全监管,根据《中华人民共和国m88明升安全法》《m88明升生产许可管理办法》和m88明升安全国家标准的规定,国家市场监管总局组织制定了《特殊医学用途配方m88明升生产许可审查细则》(以下简称《细则》)。本期为《细则》连载第二期。】

 《特殊医学用途配方m88明升生产许可审查细则》生产场所

  第七条 生产车间应当按照生产工艺和防止交叉污染的要求划分作业区的洁净级别,原则上分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。不同洁净级别的作业区域之间、湿区域与干燥区域之间应当设置有效的分隔。对于灌装、封盖后灭菌的液态产品,其灌装、封盖后的灭菌工序可在一般作业区进行。

  第八条 清洁作业区应当安装具有过滤装置的独立的空气净化系统和空气调节设施,保持正压,防止未净化的空气进入清洁作业区以及蒸汽凝结。生产粉状产品的清洁作业区应当控制环境温度和空气湿度,无特殊要求时,温度应不高于25℃,相对湿度应在65%以下。清洁作业区、准清洁作业区的空气洁净度应符合《m88明升安全国家标准 特殊医学用途配方m88明升良好生产规范》(GB 29923)中相应条款的控制要求,且清洁作业区与非清洁作业区之间的压差应大于等于10Pa。

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