《特殊医学用途配方m88明升生产许可审查细则》(连载一)

2019-02-27 10:27:12来源: m88明升网

  【为规范特殊医学用途配方m88明升生产许可活动,加强特殊医学用途配方m88明升安全监管,根据《中华人民共和国m88明升安全法》《m88明升生产许可管理办法》和m88明升安全国家标准的规定,国家市场监管总局组织制定了《特殊医学用途配方m88明升生产许可审查细则》(以下简称《细则》)。本期为《细则》连载第一期。】

  特殊医学用途配方m88明升生产许可审查细则》总则

  第一条 本《细则》适用于特殊医学用途配方m88明升的生产许可条件审查。《细则》中所称特殊医学用途配方m88明升,是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方m88明升,包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方m88明升和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方m88明升。

  第二条 特殊医学用途配方m88明升申证类别名称分为:特殊医学用途配方m88明升(不含特殊医学用途婴儿配方m88明升),类别编号2801;特殊医学用途婴儿配方m88明升,类别编号2802。

  第三条 特殊医学用途配方m88明升生产企业(以下简称“企业”)应当按照批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。仅有包装场地、工序、设备,没有完整生产工艺条件的,不予生产许可。

  第四条 本《细则》中引用的文件、标准通过引用成为本《细则》的内容。凡是引用文件、标准,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本《细则》。

 特殊医学用途配方m88明升生产许可审查细则》生产场所

  第五条 生产场所、周围环境以及厂区的布局、道路和绿化应当符合《m88明升生产许可审查通则》(以下简称《审查通则》)的相关要求。

  第六条 厂房和车间的种类、布局应当与产品特性、生产工艺和生产能力相适应,符合《审查通则》的相关要求,避免交叉污染。生产车间通常包括原辅料预处理、称量配料、热处理、杀菌(灭菌)、干燥、混合(预混料)以及包装(灌装)等车间。企业可以根据产品批准注册的实际生产工艺需求适当调整车间的种类。

 

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